El uso de cannabidiol (CBD) para el tratamiento de la epilepsia refractaria en niños se ha investigado con profundidad durante los últimos años. De hecho, en el mercado ya existen distintos medicamentos, incluso algunos con desarrollo nacional, derivados de estos avances. Sin embargo, la utilización de CBD para adultos con epilepsia no ha tenido el mismo abordaje científico.
En ese contexto, un ensayo clínico observacional llevado a cabo en el Hospital del Cruce busca aportar más información al respecto.
La institución, ubicada en Florencia Varela, Provincia de Buenos Aires, recibirá el apoyo de la empresa estadounidense Medical Marijuana, Inc. para realizar el estudio. El mismo tiene como objetivo establecer los beneficios y la seguridad del CBD para adultos con epilepsia.
“Creo que es una contribución desde nuestro país, no solo para la región sino también para el mundo. Es un avance para conocer la utilidad del CBD en pacientes con epilepsia refractaria focal y el impacto en otras variables que estamos estudiando”, dice Silvia Kochen, coordinadora de la Red de Cannabis Medicinal del Conicet.
“Hace ya muchos años, alrededor de 2017 o 2018, esta empresa le ofreció al Ministerio de Salud de la Nación una donación de productos que ellos elaboraban. Esto era para hacer un ensayo clínico/observacional en un centro de adultos”, explica a THC Silvia Kochen. Ella no solo es neurocientífica y dirige el Centro de Epilepsia de los hospitales Ramos Mejía y Hospital El Cruce. Además, Kochen es la coordinadora de la Red de Cannabis Medicinal del Conicet.
“En ese momento me convocaron desde el ministerio para saber si el centro aceptaba esta propuesta y nos pareció súper interesante”, agrega Kochen.
“Se demoró muchos años porque hubo varias trabas burocráticas por distintos organismos del país hasta que finalmente fue aceptado. Se cumplieron con todas las medidas establecidas, contó con la aprobación del comité de ética del hospital y el ensayo ya está a punto de terminar”, continúa.
CBD para adultos con epilepsia: cómo es el estudio
Medical Marijuana, Inc. se destaca por ser de las primeras empresas internacional en desarrollar un medicamento legal en base al cannabis. Para el estudio en Argentina, la compañía donó su producto RSHO-X de 5000 mg, derivado del cáñamo. “Se obtiene a partir de una genética determinada de la planta y el producto final es CBD purificado”, señala Kochen.
Según afirma la neurocientífica, la población se compuso de 60 personas cuyas edades iban de los 18 a los 60 años. “El objetivo del ensayo clínico observacional siempre es establecer la eficacia de un producto. Dentro de eso comprende cuál es la dosis útil y la seguridad del producto. Eso significa si tiene o no presencia de efectos adversos”, asegura la experta a THC.
“La población para el ensayo se compuso de pacientes con epilepsia refractaria focal. Seleccionamos una población de pacientes sin perturbación cognitiva agregada porque no hay estudios al respecto”, suma Kochen.
Para iniciar el proceso se realizó una evaluación cognitiva antes de empezar el estudio y otra al terminar. De esta forma, fue posible observar el impacto en la esfera cognitiva. Además, se llevó a cabo el mismo proceso con una resonancia magnética del cerebro por trabajos científicos que hablan de algunos cambios que se observan a nivel funcional.
“El tercer aspecto que tuvimos en cuenta fue la calidad de vida. Entonces, hicimos varias encuestas muy amplias y autoadministradas. En ellas se evaluó la calidad de vida al inicio del estudio sin la utilización de cannabis y al final del mismo”, resalta la neurocientífica.
Los efectos del CBD en adultos con epilepsia
En total, los ensayos duraron seis meses y fueron llevados a cabo por varios científicos argentinos. “Somos un equipo de cuatro médicas epilectólogas, una neuropsicóloga, un psiquiatra, un médico experto en imagen y una secretaría que nos da todo el apoyo administrativo/técnico”, cuenta Kochen. Además, participó el laboratorio central del hospital donde se realizaron los análisis de rutina antes y en cada etapa de control del estudio.
Medical Marijuana, Inc. se destaca por ser de las primeras empresas internacionales en desarrollar un medicamento legal en base al cannabis. Para el estudio en Argentina, la compañía donó su producto RSHO-X de 5000 mg, derivado del cáñamo.
“Por ahora no puedo hablar puntualmente porque estamos anexando los resultados. Sin embargo, hay experiencia que está publicada en el mundo entero sobre el uso de CBD para epilepsia refractaria”, indica la neurocientífica.
Y destaca: “Lo que uno observa es que entre el 50% y 60% de los pacientes a los que se les ofrece esta alternativa terapéutica, tienen una reducción de las crisis. Además, se nota una mejoría del estado cognitivo y en la calidad de vida. Finalmente, hay una gran seguridad de una presencia de efectos adversos acotados que desaparecen cuando se deja de dar la medicación”.
La importancia del estudio con CDB para epilepsia en Florencio Varela
Según un escrito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) “la epilepsia afecta a alrededor de 65 millones de personas en el mundo”.
“Tiene una incidencia de 20-70 casos nuevos por 10.000 individuos por año. En la actualidad, existen múltiples tratamientos antiepilépticos, pero ninguno de ellos es curativo. El 30% de los pacientes son resistentes a los tratamientos antiepilépticos convencionales y presenta cuadros graves con mal pronóstico”, se afirma en el documento.
Tanto Medical Marijuana, Inc. como Silvia Kochen subrayan que la mayor parte de los estudios que se realizaron sobre el uso de cannabis en relación a la epilepsia fue en niños.
“Participar en este estudio de investigación es un honor para nuestra empresa. Refuerza la seguridad y la eficacia de nuestros productos y abre las puertas a un acceso más gratuito a productos a base de cannabis en todo el mundo”, dice Blake Schroeder, CEO de Medical Marijuana, Inc.
Por su parte, Kochen explica que “es interesante este estudio porque es una contribución al conocimiento sobre la eficacia y la seguridad del cannabis”.
“Creo que es una contribución desde nuestro país, no solo para la región sino también para el mundo. Es un avance para conocer la utilidad del CBD en pacientes con epilepsia refractaria focal y el impacto en otras variables que estamos estudiando”, completa la directora del Centro de Epilepsia del Hospital El Cruce sobre el estudio del CBD para adultos con epilepsia.
Para concluir, Kochen señala que “el laboratorio continuará entregando la medicación a cada paciente con una respuesta favorable”. “Esto es para aquellos con una reducción de más del 50% de las crisis y sin presencia de efectos adversos”, finaliza la experta.